Регистрационные удостоверения нейростимуляторов в России

Содержание

• О регистрационных удостоверениях
• Полная сводная таблица
• Rishena Medical (Моторика Немо)
• Medtronic
• Abbott / St. Jude Medical
• Boston Scientific
• LivaNova
• PINS Medical
• Как проверить РЗН
• Частые вопросы

О регистрационных удостоверениях

Регистрационное удостоверение (РУ/РЗН) — обязательный документ, подтверждающий право на обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации. Выдаётся Росздравнадзором после экспертизы безопасности и эффективности.

Нейростимуляторы относятся к медицинским изделиям класса риска 3 (высокий риск) — наиболее строгий уровень контроля. Без действующего РЗН медицинское изделие не может применяться в клинической практике.

Все производители нейростимуляторов, представленные в России, имеют действующие регистрационные удостоверения.

Полная сводная таблица

В таблице собраны все действующие регистрационные удостоверения на системы нейромодуляции:

Medtronic — подробности

Medtronic имеет 7 регистрационных удостоверений в России, охватывающих SCS, DBS, SNM и интратекальную доставку.

• SCS: RestoreUltra/RestoreSensor (ФСЗ 2011/11151), Intellis (РЗН 2021/13509), Vanta (РЗН 2024/22363)
• DBS: Activa PC/RC/Kinetra (ФСЗ 2011/11152), DBS с сенсингом (РЗН 2022/18774)
• SNM: InterStim II (РЗН 2018/6846)
• Инфузия: SynchroMed II (ФСЗ 2010/07863)

Российское представительство: ООО «Медтроник», Москва.

Abbott / St. Jude Medical — подробности

Abbott имеет 3 регистрационных удостоверения:

• SCS: Система SJM (ФСЗ 2012/12663), Proclaim 5/7 Elite (РЗН 2018/7706)
• DBS: Infinity 5/7 (РЗН 2018/6703)

Уполномоченный представитель: ЗАО «ИМПЛАНТА».

Boston Scientific — подробности

Boston Scientific имеет 4 регистрационных удостоверения:

• SCS: Precision/Precision Spectra (РЗН 2015/3211), Precision Montage MRI (РЗН 2020/13025)
• DBS: Vercise PC (РЗН 2018/7234), Vercise Gevia (РЗН 2020/13055)

LivaNova — подробности

LivaNova имеет 3 регистрационных удостоверения на компоненты VNS-системы:

• VNS Therapy System (ФСЗ 2009/05413)
• Электрод PerenniaFLEX (РЗН 2022/19322)
• Генератор Aspire SR (РЗН 2023/20315)

Представительство: ООО «Сорин Груп Рус», Москва.

Rishena Medical — подробности

Rishena Medical имеет 6 регистрационных удостоверений (все получены в 2024 году):

• VNS: Стимулятор VNS201B (РЗН 2024/23411), электрод VL202B (РЗН 2024/22883), программатор VP213A/B (РЗН 2024/23410)
• SCS: Стимулятор SCS301B (РЗН 2024/24383), тестовый стимулятор SCS311 (РЗН 2024/24385), программатор-зарядник SCR303A/B (РЗН 2024/24386), электрод SCL (РЗН 2024/24388)

Уполномоченный представитель: ООО «МОТОРИКА НЕМО», Москва.

PINS Medical — подробности

PINS Medical имеет 1 регистрационное удостоверение:

• VNS-система PINS (РЗН 2024/22312) — стандартная и малая версии генератора

Производитель: Beijing PINS Medical Co., Ltd., Пекин, Китай.

Производитель: ООО «ВЫСОКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ», Курган, Россия.

Как проверить регистрационное удостоверение

Для проверки актуального статуса РЗН используйте официальный реестр Росздравнадзора:

1. Перейдите на сайт: elk.roszdravnadzor.gov.ru
2. Выберите раздел «Реестр зарегистрированных медицинских изделий»
3. Введите номер РЗН (например, «2024/22363») или название изделия
4. Проверьте статус: «Действует» или «Приостановлено»/«Аннулировано»

Частые вопросы

Что означает «бессрочно»?

С 2014 года регистрационные удостоверения на медицинские изделия в России выдаются бессрочно. Однако Росздравнадзор может приостановить или аннулировать РЗН при выявлении нарушений.

Может ли клиника использовать систему без РЗН?

Нет. Применение медицинских изделий без действующего регистрационного удостоверения запрещено федеральным законом. Исключение — клинические исследования по разрешению Минздрава.

ФСЗ и РЗН — в чём разница?

ФСЗ (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) — старый формат номера, выдававшийся до 2012 года. РЗН — новый формат. Оба типа равнозначны. Старые ФСЗ продолжают действовать.

Процесс регистрации медицинских изделий в России

Регистрация нейростимулятора в России — длительный и сложный процесс:

1. Подача заявления: Производитель (или уполномоченный представитель) подаёт заявление в Росздравнадзор с полным пакетом документов
2. Экспертиза документов: Проверка технической документации, инструкций, данных о безопасности и эффективности
3. Технические испытания: Проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях (электробезопасность, электромагнитная совместимость, биосовместимость)
4. Клинические испытания: Для изделий класса риска 3 (к которым относятся нейростимуляторы) могут потребоваться клинические исследования на территории России
5. Экспертиза результатов: Экспертное учреждение Росздравнадзора анализирует все данные
6. Решение о регистрации: Выдача регистрационного удостоверения (бессрочно) или отказ

Средний срок регистрации: 6–18 месяцев. Для инновационных устройств может быть дольше.

Регистрация в рамках ЕАЭС

С 2022 года действуют правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это означает:

• Единое регистрационное удостоверение действительно во всех странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан)
• Гармонизированные требования к технической документации
• Переходный период: действуют как национальные РЗН, так и регистрации ЕАЭС

Некоторые новые устройства (например, Rishena SCS301B) проходят регистрацию по правилам ЕАЭС, что расширяет географию их доступности.

Динамика регистраций по годам

Анализ динамики регистрационных удостоверений показывает тренды на рынке:

2024 год — рекордный по количеству новых регистраций, что отражает расширение рынка и появление новых игроков.

Важные примечания

• WaveWriter Alpha (Boston Scientific): На момент составления документа российская регистрация на WaveWriter Alpha / WaveWriter Alpha Prime в открытых источниках не обнаружена. Для уточнения рекомендуется запрос в реестр Росздравнадзора
• InterStim Micro (Medtronic): Следующее поколение системы сакральной нейромодуляции. Регистрационный статус в РФ требует уточнения
• Rishena VNS — распределение РЗН: Для VNS-системы Rishena отдельные удостоверения выданы на стимулятор (VNS201B), электрод (VL202B) и программатор (VP213A/B). Это нетипично — обычно вся система регистрируется одним удостоверением

Международное сравнение

Интересно сравнить ассортимент зарегистрированных нейростимуляторов в России с другими рынками:

Как видно, российский рынок имеет свою специфику: некоторые новейшие западные системы (WaveWriter Alpha, HFX Omnia, Evoke) пока не зарегистрированы, но доступны системы китайских производителей, отсутствующие на западных рынках.

Связанные материалы