DBS при психиатрических расстройствах — исследования за рубежом

Текущий одобренный статус DBS

DBS одобрен FDA для следующих неврологических показаний: болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор, дистония и эпилепсия (устройства Medtronic, Abbott, Boston Scientific). Для психиатрических расстройств FDA-одобрения в полном смысле нет — за исключением частичного разрешения при ОКР.

Тем не менее, с 2022 года Abbott получила от FDA статус Breakthrough Device Designation для своей системы DBS при резистентной депрессии. Это ускоренный путь разработки, но не само одобрение.

Резистентная депрессия

Резистентная депрессия (treatment-resistant depression, TRD) — это депрессия, не отвечающая как минимум на два курса антидепрессантов в адекватных дозах. По данным американской статистики, ежегодно около 2,8 миллиона человек получают диагноз TRD в США. Для этих пациентов традиционные методы исчерпаны.

Мишень: субкаллозальная поясная кора

Основная изучаемая мишень при TRD — субкаллозальная поясная кора (subcallosal cingulate cortex, SCC, область Бродмана 25). Эту мишень предложила и разработала доктор Хелен Мейберг (Helen Mayberg) из Mount Sinai. Предварительные открытые исследования показали устойчивое улучшение симптомов депрессии у части пациентов.

Исследование TRANSCEND Trial (2025)

TRANSCEND — первое крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование DBS при резистентной депрессии в США. Основные характеристики:

• 25 центров по всей территории США
• Устройство: Abbott Infinity DBS
• Мишень: субкаллозальная поясная кора (SCC)
• Дизайн: все пациенты получают имплантацию → рандомизация на активную стимуляцию или «пустышку» (sham) → через 12 месяцев все переходят на активную стимуляцию → наблюдение ещё 2 года
• Март 2025 — первая имплантация выполнена в Mount Sinai (доктор Брайан Копелл)
• Август 2025 — к исследованию присоединился Emory University

Метаанализ — суммарные данные

Метаанализ, включавший 7 РКИ (n=198) и 8 открытых исследований (n=77), показал, что DBS при резистентной депрессии достигает в среднем 47% улучшения по шкалам депрессии в долгосрочной перспективе. Расчётное медианное время до достижения 50% улучшения составляет около 23 месяцев.

ОКР — обсессивно-компульсивное расстройство

DBS при ОКР в США одобрен через механизм Humanitarian Device Exemption (HDE) — специальный путь для устройств при редких и тяжёлых состояниях. HDE означает, что производитель может продавать устройство, но не обязан доказывать эффективность с тем же уровнем доказательности, что при полном одобрении. Применяется только в случаях, когда нет других терапевтических опций.

Основные мишени при ОКР: внутренняя капсула / вентральный стриатум (ALIC/VS) и субталамическое ядро (STN). Клинические исследования показали значительное снижение симптомов по шкале Y-BOCS.

Синдром Туретта

Синдром Туретта — неврологическое расстройство с непроизвольными тиками. Исследованиям DBS при этом синдроме посвящены десятки публикаций, хотя большинство из них — описания отдельных случаев или небольших серий.

Метаанализ 156 случаев в 57 исследованиях показал медианное снижение на 53% по шкале YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale). Более 80% пациентов демонстрировали клинически значимое улучшение. Важная особенность: сопутствующие симптомы депрессии и ОКР (часто присутствующие при синдроме Туретта) также улучшались. При этом разные мишени в мозге показали сопоставимые результаты — что свидетельствует о модуляции общей нейронной сети, а не отдельного узла.

Зависимости — наиболее неожиданные результаты

Одним из самых интригующих направлений стало применение DBS при различных зависимостях. Основная мишень — nucleus accumbens (NAc), центральный узел системы вознаграждения мозга.

Алкоголизм

Пилотное исследование: 5 пациентов с тяжёлой алкогольной зависимостью, наблюдение до 8 лет. Все 5 пациентов не испытывали тяги к алкоголю. У 2 пациентов достигнута полная абстиненция на протяжении всего периода наблюдения.

Героиновая зависимость

Сочетанная стимуляция nucleus accumbens (NAc) и передней ножки внутренней капсулы (ALIC): 8 пациентов, 5 из которых достигли абстиненции на срок более 3 лет. Экономический анализ показал, что DBS экономически эффективнее необлечённой героиновой зависимости и при 49% успешности сопоставим по затратам с метадоновой заместительной терапией.

Кокаин

Небели злоупотребления: доля «чистых» недель выросла с 40,9% до 80,5%. Доля отрицательных анализов на кокаин — с 12,5% до 66,7%.

Курение

Наблюдение за пациентами, получавшими DBS по другим показаниям: 30% бросили курить без специальной терапии — как предполагаемый побочный эффект стимуляции.

Flow FL-100 — неинвазивная tDCS при депрессии

Отдельного внимания заслуживает устройство Flow Neuroscience FL-100 — первый прибор для домашней транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), получивший одобрение FDA в декабре 2025 года.

tDCS — это не DBS: слабый постоянный ток (обычно 1–2 мА) подаётся через электроды на поверхности головы, неинвазивно воздействуя на нейронную активность префронтальной коры. Этот метод принципиально проще и безопаснее имплантируемых систем.

Данные по FL-100

• РКИ с участием 174 пациентов (опубликовано в Nature Medicine)
• 77% пользователей отмечали клинически значимое улучшение в течение 3 недель
• Стоимость устройства: около $500
• Сессии: 30 минут
• Более 55 000 пользователей уже применяли устройство в Европе и Великобритании до получения FDA-одобрения

FL-100 позиционируется не как замена, а как дополнение к фармакотерапии и психотерапии при лечении депрессии.

Контекст для России

В России DBS применяется при болезни Паркинсона, эссенциальном треморе, дистонии и некоторых других двигательных расстройствах. Применение DBS при психиатрических расстройствах в России не входит в клинические рекомендации и де-факто не практикуется в клинических условиях. Информация в этой статье носит исключительно ознакомительный характер о международных исследованиях.

Связанные материалы